Aanleiding Door de exponentiele groei van medische technologie binnen de zorg is het meer-en-meer mogelijk geworden om gepersonaliseerde medische technologie, zoals 3D-printen, in te zetten om de patiëntenzorg te ondersteunen. Ook in het UMC Utrecht waren er diverse initiatieven die gebruik maakten van deze technieken. De vraag naar dit soort diensten (binnen het UMCU) was eerst nog van incidenteel karakter en er was weinig regulering op dit gebied. Doordat er weinig noodzaak was tot het verantwoorden van dit soort toepassingen zorgde dit voor “wildgroeiâ€� van deze technieken op verschillende afdelingen in het UMCU. In 2020 werd er opgemerkt dat de vraag bleef groeien en dat er ook steeds meer regelgeving op het vlak van (gepersonaliseerde) medische technologie ontstond. Per mei 2021 zou de ‘Medical Device Regulations’ (MDR) wetgeving worden ingevoerd met vergaande gevolgen voor het ontwikkelen, op de markt brengen en op de markt houden van medische apparaten en implantaten. Ook ziekenhuizen dienen te voldoen aan deze nieuwe MDR, waardoor ook het testen en beoordelen van (nieuwe) patiënt-specifieke producten aan strikte regels dient te voldoen. Dit leidde ertoe dat de divisie heelkundige specialismen heeft besloten een centraal 3D lab op te richten. De kennis rond het ontwerpen en toepassen van patiënt-specifieke producten wordt dan gecentraliseerd, wat leidt tot meer synergie tussen diverse afdelingen die voorheen min of meer onafhankelijk van elkaar werkten. Binnen dit centrale 3D lab zal de kennis van alle afdelingen binnen UMCU worden gecombineerd en gecoördineerd, zodat o.a. kan worden gerealiseerd dat binnen het UMCU op het vlak van gepersonaliseerde medische technologie wordt voldaan aan de nieuwe MDR-regelgeving. Dit ontwerpproject, dat onderdeel uitmaakt van de post-master ontwerpersopleiding Qualified Medical Engineer (QME) gaat over het veilig integreren en borgen van deze nieuwe medische 3D technologie binnen het UMCU. Doel QME ontwerpproject Het doel van dit ontwerpproject is de professionalisering en kwaliteitswaarborging van een nieuw technologisch systeem (3D Lab) binnen een bestaand zorgsysteem (UMCU). Voor die kwaliteitswaarborging is – als belangrijkste onderdeel van dit ontwerpproject – een kwaliteitsmanagementsysteem voor het nieuwe centrale 3D lab ontwikkeld en gerealiseerd. Aanpak in de eerste fase van het ontwerpproject Eerst is aan de hand van een marktinventarisatie gekeken waar de wensen liggen van de beoogde gebruikers van het 3D lab. Vervolgens werd er gekeken welke infrastructuur beschikbaar is binnen het UMC Utrecht en werd er een stakeholderanalyse uitgevoerd. Vervolgens is met de belangrijkste stakeholders en gebruikers een set van ‘deliverables’ en ‘non-deliverables’ gedefinieerd en is een programma van eisen opgesteld met specificaties waar het nieuwe centrale 3D lab aan moet voldoen. Aan de hand van een risicoanalyse van het project en het programma van eisen is vervolgens een projectplanning opgesteld. Vervolgens zijn bronnen uit binnen en buitenland geraadpleegd voor professionalisering en kwaliteitswaarborging van het 3D lab. Ontwerp en implementatie Op geleide van de wensen en behoeften van de gebruikers van het 3D lab en de vereiste wettelijke kaders is er uiteindelijk een goed onderbouwde keuze gemaakt voor het inrichten van een kwaliteitsmanagementsysteem voor het 3D lab op basis van de ISO13485 norm. Op deze manier kan het 3D lab voldoen aan de wet en regelgeving van de (nieuwe) Medical Device Regulations (MDR) die in mei 2021 is ingevoerd. Het ontwerp van dit kwaliteitsmanagementsysteem is mede tot stand gekomen door het opzetten van een intercollegiale projectgroep waarbij meerdere stakeholders samenkwamen. Daarnaast is er gekeken hoe de bekendheid, toegankelijkheid en bereikbaarheid van het 3D lab verbeterd kon worden en is procesoptimalisatie uitgevoerd om zo een gestroomlijnder proces te kunnen aanbieden ten behoeve van de workflow en patiëntveiligheid. Tot slot is ook is een additionele analyse gedaan om te kijken hoe deze medische 3D technologische zorg vergoed kan worden. Behaalde resultaten en conclusies In dit ontwerpproject is o.a. een kwaliteitsmanagementsysteem opgezet voor het nieuwe centrale 3D lab in UMCU. Daarmee is het belangrijkste resultaat van dit ontwerpproject dat het UMC Utrecht nu beschikt over een professioneel functionerend 3D lab met een kwaliteitsmanagementsysteem onder geleide van de ISO13485 norm. Het 3D lab voldoet zodoende aan de wet en regelgeving gesteld in de Medical Device Regulations (MDR). Daarnaast is het 3D lab als functionaliteit toegevoegd aan het EPD zodat zorgverleners zonder veel moeite of gedragsverandering het 3D lab in consult kunnen vragen. Sinds de invoering van dit (iteratieve) ontwerp zijn al >250 MDR-compliante producten geleverd die onderdeel zijn van de behandeling van een individuele patiënt. Tevens is de bekendheid en bereikbaarheid van het 3D lab vergroot door het inrichten van een website (zowel op intranet als internet) en een constant bemande “front officeâ€� (inclusief telefoonnummer en e-mailadres voor intercollegiaal overleg). Met een toenemende vraag uit de kliniek naar gepersonaliseerde 3D producten, is het 3D lab – óndanks een beperkte capaciteit in mankracht – mede dankzij procesoptimalisatie in staat geweest aan alle zorgvraag te voldoen (tot op heden). Zo werden producten altijd geleverd binnen de door de aanvragers geaccepteerde termijnen. De stakeholders zijn in evaluaties positief over de implementatie van het 3D lab. Dit heeft ertoe geleid dat het ziekenhuis bij het recente eerste ‘GO/ NO GO’-moment ervoor heeft gekozen het 3D lab te continueren tot het volgende ‘GO/ NO GO’-moment aan het einde van jaar 5 (dan vindt er opnieuw een evaluatie plaats en tegen die tijd moet ook de financiering helemaal op orde zijn); in dit ontwerpproject zijn daarom tevens de eerste stappen gezet voor een (intern) vergoedingensysteem. Aanbevelingen Dit ontwerp is weliswaar specifiek afgestemd op het UMC Utrecht, doch mogelijk kan dit ontwerp-(verslag) andere ziekenhuizen ondersteunen die eveneens een dergelijk kwaliteitsmanagement-systeem willen implementeren voor hun (nieuwe) 3D lab. Meer (inter-)nationale en (inter-)hospitale samenwerking op het gebied van medische 3D technologie is gewenst. Zeker als het gaat om het inrichten en toepassen van normen en richtlijnen op het gebied van technische dossiers en werkinstructies voor (de toepassing van) gepersonaliseerde medische technologie. Indien er meer wordt samengewerkt binnen bijvoorbeeld een beroepsvereniging of expertise groep (‘special interest group’) kan er duidelijker worden opgetreden. Deze groepen kunnen zich samen sterk maken voor patiënt- en productveiligheid en processen zoals vergoedingen en financieringsstructuur.